Expertizarea etică a studiilor clinice se va efectua după standarde noi

Cabinetul de miniştri în exerciţiu a decis astăzi instituirea Comitetului Naţional de Expertiză Etică a studiului clinic, care va monitoriza corectitudinea efectuării cercetărilor biomedicale.

Comitetul va avea obligaţia de a verifica conformitatea standardelor de bună practică clinică, având atribuţia de a autoriza şi organiza studii clinice sub aspect etic. De asemenea, în responsabilitatea instituţiei intră şi aprobarea studiului privind alegerea investigatorului potrivit, a echipamentului, precum şi a materialelor necesare care urmează a fi utilizate.

Hotărârea de Guvern vizează solicitanţii de studii clinice ale unor companii străine. În cazul unor lucrări ştiinţifice autohtone, proiecte sau granturi de stat, studiile clinice se vor efectua gratuit, la solicitarea Ministerului Sănătăţii.

Totodată, a fost aprobat Regulamentul de activitate al Comitetului, care prevede asigurarea securităţii rigorilor ştiinţifice ale studiului clinic, cât şi monitorizarea şi asigurarea respectării drepturilor tuturor persoanelor implicate. O atenţie deosebită va fi acordată studiilor ce vizează copiii şi persoanele care se află sub tutelă.

Membrii instituţiei, 15 la număr, vor fi selectaţi din mediul medical/ştiinţific, precum şi din afara domeniului. Alte trei persoane vor monitoriza activitatea financiară şi socio-juridică a Comitetului. Organizarea şi desfăşurarea activităţii acestora se bazează pe legislaţia naţională şi stipulările Declaraţiei de la Helsinki din 1996.

Finanţarea instituţiei se va efectua din contul mijloacelor acumulate din prestarea serviciilor de expertizare a actelor şi avizarea studiilor clinice.